医薬品の先駆け審査制度というものをご存知ですか?

培養士の杉本です。

インフルエンザの流行も始まりつつあり、私も近々予防接種を受ける予定です。患者様の細胞を培養する作業は基本的には毎日作業があるため、体調を崩してしまっては他のスタッフにかかる負担が大きくなるので気をつけなくてはなりません。皆様も体調管理にお気をつけください。

さて、当院では自由診療として院内の施設で培養をした幹細胞を用いる治療を提供しておりますが、大学や企業では保険適用を目指した”再生医療等製品”の開発が進められています。医薬品や医療機器などでは、世界に先駆けて日本で承認申請を目指す「先駆け審査制度」という制度があります。再生医療においてもこの制度があり、現在11品目の製品が審査対象として指定されております(10月15日現在、PMDAの発表資料)。その中で現在承認されているのは、札幌医科大学とニプロとで共同開発したステミラック注という製品のみとなっております。これは脊髄損傷を対象とした製品です。条件及び期限付き承認で、7年間の期限までにさらなる効果や安全性に関するデータを集積していき、良い結果を残さなくてはならないと思われます。現段階では再生医療等提供計画さえ受理されればどこでも受けられるという状況ではありませんが、最終的に本承認まで至れば、より多くの医療機関で保険診療として脊髄損傷に対する再生医療が受けられるようになっていくと思います。
その他、脳梗塞、食道がん、パーキンソン病、小児先天性心疾患など様々な疾患を対象とした再生医療等製品の開発が進められており、今後もわかる範囲ではありますが、情報をお知らせしていければと思います。

参考:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)|先駆け審査指定制度の対象品目一覧表

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